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以下是:ISO20000认证流程优惠的图文介绍
医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。
房地产ISO9001认证过程中，容易出现的问题列出如下： 4.2.1 a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。 b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。 c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。 4.2.2 a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。 b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。 c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。 4.2.3 a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。 b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。 c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成。 d.由于存在一个以 上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。 e.外来文件没有得到控制。 f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。 4.2.4 a.记录贮存条件不良 。 b.记录不清晰、不完整。 c.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控 制。 d.记录不易查阅。 e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 5.1 a. 管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。 b.没有明确的证据证明 管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性(如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。 d. 管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。 5.2 a.质量方针与质量目标的关系不清晰。 b. 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。 c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。 d.在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是 的。 5.3 a.与实现质量目标有关的职能部门(层次)，没有分解到应承 担的指标。 b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。 c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。 d.质量目标中个别指标无法被测量。 e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品\项目和合同规定质量目标。 5.4 a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。 b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。 c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。 5.5 a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。 b.没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响。 c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。 d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。 6.1 a.从质量管理体系运作的终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。 b.造成顾客不满意的终原因是资源不足。 c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。 6.2 a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。 b.没有按照任职要求分析培训需 求。 c.没有评价培训的有效性。 d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献。 e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。 6.3 a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的 要求。 b.支持性服务不 能满足 要求，如通讯/交通工具等。 c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的性维护保养 。 7.1 a.没有对所有的产品实现过程进行策划。 b.策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。 c.策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部的应策划的内容。 d.策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。 b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。 c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。 d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。 e.与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求。 7.3 a.没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口。 b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。 c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。 d.设计输出没 有包含产品验收准则或与和正常使用有重大关系的产品特性。 e.设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 。 f.设计确认没有在正常生产条件下进行。 g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和终检验之间发生混淆。 7.4 a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。 b.什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。 c.对供方评价后的跟进措施没有实施。 d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。 e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。 7.5.1 a.没有、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。 b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。 c.作业指导书的规定与其他标准 (如检验标准)要求不符，与实际操作不一致。 d.缺乏足够的测量和监控设备。 e.缺少危 机对策。 7.5.2 a.不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。 b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。 c.特殊过程的特性已 发生变化，但没有进行新的确认。 7.5.3 a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。 (房地产开发一般无顾客财产) 7.5.4 a.对产品提供的防护，没有包括产 品的各个组成部分。 b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。 c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。 d.产品的包装不能有效地保护产品。 e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 7.6 a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。 b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。 c.校验没注明校验采用的、可追溯的 标准。 d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。 e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准。 f.企业自校的仪器没有制定校准规程。 8.1 a.测量和监控活动没 有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面。 b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。 c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客满意。 d.监控的终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。 8.2 a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。 b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。 c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。 d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。 e.没有对所有部门进行审核的完整记录。 f.纠正措施是由审核员提议的。 g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。 8.2.1 a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。 b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。 c.检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果。 d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。 e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。 f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。 8.3 a.未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。 b.纠正后的不合格品没有重新检验。 c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。 d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。 8.4 a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。 b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。 c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。 d.没有有效地指示需要改进的功能/区域。 8.5 a.对体系持续改进所需要的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与措施。 b.纠正措施与措施的概念混淆不清。 c.受审核方称不需要采取措施，但实际情况是体系中表现出许 多有规律的问题。 d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。 e.没有对措施的实施进 行追踪验证。 f.害怕记录客户的投诉。
三亚ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程，一是产品本身质量的改善和水平的提高，即实物质量改进；二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进，产品实物质量和管理水平就会得到提高，产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力，产品就会占有更大的市场空间，企业的经济效益也会因此而得到增强。其次，质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化，让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标，然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的，企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化，不断改进产品质量和管理水平，否则，企业便会被“上帝”所抛弃。再次，质量改进符合事物进化的一般规律，多变的社会需求和激烈的市场竞争，迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度，谁走在创新的前列，谁就掌握了市场的主动权，而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制，这个机制应包括：信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素，并按照以下环节运行：信息收集——选择改进对象——确定改进目标（近期、远期目标）——质量分析（找出根本原因）——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析（找出根本原因）是关键环节，只有找到问题的症结所在，才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功，必须做到： （１）领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任，不断地质量改进是企业领导的重要质量职能，只有 带头实施并全力支持，企业职工才有信心坚持下去，并获得必要的资源帮助，终取得效果，实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 （２）确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向，还便于测量其进展情况，这些目标应明确易懂，富有挑战性但又恰当，并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 （３）必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源，为了达到质量改进的目标，管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来，我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力，其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证，就可以表明他们的产品具备了高质量的水平，因此 ，许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准，对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义，它确实将企业分散的管理变为系统的管理，提高了企业的整体管理水平和经济效益，但是产品质量只能维持现状，没有改进和提高，而质量改进却可以弥补这个不足。同时，质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西，如科学性、实用性等，只有通过不断地改进我们的产品和管理，将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来，质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念，树立适应知识经济时代的新的思维方式，根据市场的变化，重塑企业经营战略和方针目标，建议全新的管理模式和工作流程，依靠质量改进和创新能力，开发用户和市场潜在的、隐含的需要，这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。
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ISO10012认证计量确认和测量过程的实现 ISO10012要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性负责的人员标识； m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； n). 校准结果的溯源性的证据； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备， b) 应用经确认有效的测量程序， c) 可获得所要求的信息资源， d) 保持所要求的环境条件， e) 使用具备能力的人员， f) 合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。
